Conservazione privata e rientro delle cellule in Italia: si può
La preoccupazione legata al rientro del campione di cellule staminali in Italia, dopo averlo affidato a una banca cordone ombelicale per la conservazione privata, spesso preoccupa le famiglie che vorrebbero scegliere la conservazione privata del cordone ombelicale. Questo dubbio però, alimentato e a volte provocato da alcune strutture pubbliche, è totalmente infondato: vediamo perché.
In base alla legge nazionale ed europea non c’è alcun fondamento giuridico che vieti il prelievo, la conservazione e la circolazione di campioni di sangue del cordone ombelicale all’interno dell’Unione Europea: ci sono infatti specifiche disposizioni di legge1 a stabilire esclusivamente che il prelievo del campione deve essere effettuato presso una struttura appositamente accreditata, da personale qualificato e nel rispetto della procedura idonea.
Dopo la procedura di prelievo, il campione deve essere inviato a un istituto che sia in grado di assicurarne la corretta conservazione e la sua tracciabilità in modo tale che, in caso di necessità per uso terapeutico, il campione possa essere rilasciato al centro di assistenza sanitaria che effettua l’intervento. La legge stabilisce che l’istituto per la conservazione delle cellule staminali (cioè la bio-banca) debba essere accreditato dall’autorità competente, che certifica il rispetto delle norme. Inoltre, la normativa Italiana2 stabilisce la possibilità di esportare presso bio-banche estere i campioni di sangue del cordone ombelicale, previa autorizzazione all’esportazione della Regione competente, e il pagamento di una tariffa per i costi di rilascio del documento. A conferma di queste procedure, anche l’Istituto Superiore di Sanità, attraverso il Centro Nazionale Trapianti, ha confermato che i dubbi riguardanti la possibilità di reintrodurre il campione di cellule staminali cordonali in Italia sono del tutto infondati: infatti, interrogato sulla questione dall’Autorità garante della concorrenza e del mercato, il Centro Nazionale Trapianti ha replicato che, in caso di necessità terapeutiche, non si può in alcun modo escludere la possibilità di utilizzo dei campioni conservati all’estero, purché questi soddisfino i requisiti di legge.
Sostenere poi che le strutture pubbliche italiane non si fidino delle banche private estere, accreditate da uno Stato membro dell’UE, significa mettere in discussione uno dei principi fondamentali del mercato europeo, cioè il riconoscimento reciproco da parte di Stati membri dell’UE di autorizzazioni e certificazioni rilasciati da autorità pubbliche di un altro Stato membro.
Per maggiori informazioni: http://www.sorgente.com
Note
1. Direttive 2004/23/CE e 2006/17/CE
2. Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (“d.lgs. 191/2007”) e dal decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 in attuazione delle direttive 2004/23/CE e 2006/17/CE.
